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首个中国HIV感染暴露前预防(PrEP)用药专家共识发布

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2014年,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了90-90-90计划,旨在到2020年底,即90%的HIV(人类免疫缺陷病毒,也称艾滋病毒)感染者通过检测知道自己的感染状况,90%已经诊断的感染者接受抗病毒治疗,90%接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制,以达到终结HIV流行的终极目标。

截至2019年底,全世界的HIV感染者中有81%知道自己的HIV感染状况,有67%正在接受治疗。在2015年-2019年间,全世界HIV感染者中通过治疗达到对病毒载量控制的比例提高了18%,达到了2019年底的59%,而按照90-90-90计划,这一数字应该为73%,差距显而易见[1]。在消除HIV流行的终极目标上,仅依靠侧重针对HIV感染者开展防控的90-90-90计划是不够的。

首个中国HIV感染暴露前预防(PrEP)用药专家共识发布

2019年底实现90-90-90 防控目标的比例

联合国艾滋病规划署(UNADIS)在2020年世界艾滋病日报告中提到全球约大部分(62%)HIV新发感染发生在高风险关键人群及其伴侣,因此建议采用新的HIV服务目标,包括为HIV感染者和高风险人群中的各个子人群的95%以上提供HIV服务。HIV的综合防治策略中,除了促进检测和扩大抗病毒治疗,针对易感关键人群的直接预防同样是不能忽视的一个重要环节。

HIV感染的预防分为两大类:暴露前预防(PrEP)和暴露后预防(PEP)。PrEP主要针对的是HIV高风险人群的日常预防,全球多项临床研究及真实世界研究结果表明,在这类人群中使用抗病毒药物进行PrEP,可在公共卫生层面有效遏制HIV的传播[2]。

早在世界卫生组织(WHO)2015年发布的指南中已经建议在HIV新发感染率超过3/100人年的易感染HIV危险行为人群中开展PrEP[3],截至 2020 年 7 月,全球有 54 个国家和地区批准了成人使用 PrEP 预防 HIV感染,包括WHO、IAS-USA、EACS等多个权威指南均有PrEP实施推荐意见,而我国大陆地区仍然缺少符合国情的指导PrEP实施的指南。

2020年12月5日,在国内卫生政策制定者、艾滋病研究领域科学家、艾滋病临床治疗专家及社会组织人员共同努力下,结合我国为期两年实施PrEP项目过程中获得的高质量一手研究证据,发布了中国首个HIV感染暴露前预防(PrEP)专家共识,作为我国PrEP实施中的临床技术指导。

首个中国HIV感染暴露前预防(PrEP)用药专家共识发布

专家共识截图

本专家共识分别对PrEP的适应症、启动前准备、用药方式推荐,以及随访和常见问题进行了阐述。

我们首先来了解一下PrEP的适应症和启动前准备。

2020年8月11日,恩曲他滨替诺福韦片(恩曲他滨 200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg,FTC/TDF)在我国获批上市,用于处于较高HIV感染风险人群的PrEP,以降低成人和青少年(体重至少为35kg)感染HIV的风险。

从适应症可以看出,虽然PrEP适用于HIV阴性人群,但只有处于HIV高暴露风险的阴性人群才是PrEP的“精准对象”。

这就涉及到一个问题,如何评估HIV感染的风险呢?共识中提出了5个评估问题。

首个中国HIV感染暴露前预防(PrEP)用药专家共识发布

5个评估问题

确认是高风险人群后,还需要再进行医学评估,确保希望接受PrEP的高风险者是18岁及以上的成年人、存在HIV感染风险但是非HIV感染者、身体状况适合服用TDF类药物、能够保证依从性、参与随访和自主决策等。符合所有条件的,才适宜接受PrEP。

首个中国HIV感染暴露前预防(PrEP)用药专家共识发布

实施PrEP相关HIV感染状态临床评估

接下来,再为大家介绍一下PrEP的用药方式。

目前我国获批用于PrEP的药物仅有FTC/TDF (恩曲他滨替诺福韦片,恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)。FTC/TDF的服用方式可分为2种:每日服药方案和按需服药方案,前者每24小时口服一片,后者是在预期性行为发生前的2-24小时内服用双倍剂量,性行为后,首次服药后的24小时及48小时各服用一次单剂量(如下图)。

首个中国HIV感染暴露前预防(PrEP)用药专家共识发布

PrEP按需服药方案示意图

按需服药方案主要适用于性行为不频繁且能够提前至少2小时计划性行为的MSM,本共识中特别强调,这种服药方案不适用于异性性行为和静脉注射吸毒者等其他高风险人群。

然后,共识中还提出了PrEP的随访和临床中会遇到的一些常见问题。

无论是每日服药方案还是按需服药方案,PrEP都意味着较为长期且固定的用药,因此保证良好的依从性和定期随访非常重要。

参考各国指南和我国的实际情况,本共识推荐在随访期间,首次服药一个月后参加一次随访,随后平均每3个月进行一次相关检测,检测项目包含HIV抗体、肌酐清除率和肾小球滤过率等PrEP耐受性指标,以及服药依从性评估咨询等等,并且应将药物不良反应的反馈纳入PrEP随访的整个过程中。

良好的药物依从性是保证高PrEP预防效果的根基之一,对依从性的支持也同样应纳入PrEP随访的整个过程,同时可以通过短信息服务、在线信息推送,或是具有服药提醒的电子药盒等手段来提高依从性。

首个中国HIV感染暴露前预防(PrEP)用药专家共识发布

图片来自pexels.com

最后,共识还针对新冠肺炎之类的特殊时期的应对做出了建议。如HIV感染者的抗病毒治疗一样,PrEP在这类特殊时期也会遭遇获取药物和随访困难的问题,因此,共识建议,可采用快递邮寄PrEP药物配合视频通讯设备实施远程随访,同时建议通过HIV自我检测试剂了解实施PrEP中自己的感染状态,以确保在保持社交距离背景下为PrEP参与者提供辅助的HIV检测医疗服务。

总的来说,PrEP是HIV感染预防和控制的关键策略。作为首个中国PrEP用药的专家共识,本共识针对中国的具体情况,提出了对HIV高风险人群的综合建议,涵盖了PrEP实施前的评估、实施中的用药方案和检测随访,全程为HIV感染高风险人群的PrEP提供指导和支持,以最大程度降低他们的感染风险,从根本上阻止HIV的流行。

究竟HIV暴露前预防对中国HIV防控有何参考价值?我们特别邀请了PrEP专家共识作者之一,中国医科大学附属第一医院的徐俊杰老师来做详细点评。

· 专 · 家 · 点 · 评 ·

现代HIV感染预防采用的是综合防控体系,始于HIV检测,重点关注HIV感染者的联系和治疗,并识别出高风险的HIV阴性个体,通过不同角度的“组合拳”来控制HIV的传播。

如文章所说,PrEP是HIV感染预防和控制的一大关键策略。在我国,最初,HIV流行的主要传播方式始于静脉注射吸毒,而现在已经转变为普通人群的性行为方式传播,且自2004年实施相应策略后,母婴垂直传播开始持续稳定下降,但性传播导致的新发病例数却在缓慢增长,占所有传播途径的95%以上[4]。

而PrEP对性传播的预防是非常有效的,在保证良好依从性的前提下,它在MSM和异性性行为者中的有效率高达99%[5]。

正是基于我国国情和PrEP的高有效性,我们参考了包含我国在内的多项国际临床试验和真实世界的结果,以及多个国际指南的预防推荐,结合领域内多名专家和有PrEP相关工作经验的工作人员的临床实践经验,对PrEP适应证、用药方案、适用人群、服药过程中常见问题以及随访方案等内容进行了总结,编纂了我国首个PrEP用药专家共识,旨在为提供高水平的PrEP临床用药和管理支持,降低高风险关键人群的HIV新发感染提供技术指导。

在2003年,我国开始实施“四免一关怀”政策后,HIV感染者获得诊断和治疗的机会增加,在此基础上开展的扩大抗病毒治疗对HIV疫情防控发挥了重要作用。当前,我国艾滋病防治面临新形势新要求,加强源头防控,深化对重点人群的宣教干预,包括普及艾滋病防控知识、健全检测网络、开展主动筛查、扩大检测人群覆盖面、增加HIV检测机会,以及将PrEP和感染后治疗关怀更加紧密地联系起来,最大限度发现和管理感染者,有望成为我国控制HIV新发感染的重要策略和重点政策,进一步降低艾滋病流行水平。

2020年12月1日是第33个“世界艾滋病日”,今年我国宣传活动主题是“携手防疫抗艾,共担健康责任”,希望首个“中国HIV感染暴露前(PrEP)用药专家共识”的发布,为PrEP的顺利实施提供了科学的技术指导原则,助力早日终结艾滋病流行!

专家简介

首个中国HIV感染暴露前预防(PrEP)用药专家共识发布

徐俊杰教授

教授,博士,流行病与卫生统计学专业博士生导师

中国医科大学附属第一医院,国家卫健委艾滋病免疫学重点实验室,流行病学研究室主任中国性病艾滋病防治协会艾滋病药物预防与阻断专业委员会副主委、中国性病艾滋病防治协会理事、中国性病艾滋病防治协会学术委员会委员、中国艾滋病性病杂志编委、沈阳市地方领军人才。

Lancet HIV, Clinical Infectious Diseases等十余国际SCI杂志论文审阅人;研究方向为对关键人群艾滋病流行病学及防控策略研究。如对男男性行为者(MSM)的HIV检测促进、暴露前预防、感染者伴侣追踪等科研工作。

主持国家自然科学基金、科技部国家重大专项子课题等国家/省部级课题十余项,以第一/通讯作者在Lancet HIV、JIAS、JMIR等杂志发表SCI科研论文42篇,获国家科技进步二等奖一项。


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